互联网药品经营许可证是从事药品网络销售或提供药品信息服务的法定资质，由国家药品监督管理局（NMPA）及省级药品监督管理部门审批。
一、发证机构及适用业务
审批部门：
省级药品监督管理局：审批药品信息服务（非交易类）。
国家药品监督管理局（NMPA）：审批药品交易服务（B2C/B2B平台）。
适用业务：
医疗器械销售（需申请《互联网医疗器械经营许可证》）。
线下药店仅通过互联网宣传（需备案，无需此证）。
药品网络销售：通过自营平台或第三方平台销售药品（如京东健康、阿里健康）。
药品信息服务：提供药品信息展示、用药咨询（如科普网站、药师在线平台）。
不适用：
二、申请条件
1. 企业资质
主体要求：
境内注册的药品经营企业（零售需《药品经营许可证》，批发需《药品批发许可证》）。
注册资本：无统一要求，但需符合药品经营企业标准（如零售企业注册资本≥100万元）。
经营范围：需包含“药品零售”或“药品批发”。
2. 技术与合规能力
网站/平台要求：
具备药品信息展示、在线交易、处方审核功能（销售处方药需对接医疗机构电子处方）。
服务器部署在中国境内，完成ICP备案及公安备案。
专业人员：
至少1名执业药师负责在线审方及用药指导。
3. 特殊要求
处方药销售：需与医疗机构合作实现处方流转，禁止直接展示处方药信息。
禁售药品：疫苗、血液制品、麻醉药品等不得网络销售。
三、申请材料清单
| 材料类别 | 具体文件 |
|---|---|
| 企业基础材料 | 营业执照副本、《药品经营许可证》、法人身份证、药品GSP认证证书。 |
| 技术材料 | 网站域名证书、服务器托管协议、药品信息数据库及交易系统说明。 |
| 人员资质 | 执业药师注册证及社保证明、客服人员培训记录。 |
| 管理制度 | 药品质量管理制度、处方审核流程、不良反应监测与报告制度。 |
| 其他材料 | 与医疗机构合作协议（销售处方药适用）、网络安全等级保护测评报告（等保二级）。 |
四、审批流程
资质准备：取得线下《药品经营许可证》并通过GSP认证。
系统建设：搭建符合要求的药品交易平台，完成ICP备案。
提交申请：
药品信息服务：向省级药监局提交材料，20个工作日内审批。
药品交易服务：省级初审后报国家药监局，40个工作日内终审。
现场核查：对仓储、物流、审方流程进行检查。
发证：通过后获《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》。
五、许可证管理要点
有效期：5年，到期前6个月申请续期。
变更备案：企业名称、地址、法人变更需30日内备案。
年检要求：部分省份要求提交年度报告（销售数据、投诉处理记录）。
注销：终止业务需申请注销，并下架所有药品信息。
六、重点合规要求与处罚
1. 合规要点
处方药管理：
处方药需“先方后药”，禁止直接展示或促销。
处方审核记录保存至少5年。
信息真实性：药品信息需与药监局数据库一致，不得虚假宣传。
数据安全：用户购药信息加密存储，禁止泄露。
2. 违规处罚
无证经营：责令关闭，没收违法所得，处10-50万元罚款。
销售禁售药品：吊销许可证，处货值金额2-5倍罚款。
处方审核缺失：处5-20万元罚款，暂停业务整改。
七、特殊情形与政策动态
1. 第三方平台责任
平台类型：
自营平台（如连锁药店官网）：需自身持证。
第三方平台（如天猫医药馆）：需取得《互联网药品交易服务资格证书》（A证），并对入驻商家审核。
2. 跨境电商药品
限制：仅允许通过保税仓销售少量非处方药（如海南自贸港试点）。
禁止：不得通过跨境直邮销售药品。
3. 最新政策（2023-2024）
电子处方互通：推动全国统一电子处方流转平台建设。
网售药品追溯：要求实现“一物一码”，全程可追溯。
八、办理建议
自行办理：已有线下药店资质的企业可自主申请（重点关注GSP合规与系统建设）。
代理机构：建议技术能力不足的企业委托专业代理（费用约3-10万元）。
附：互联网药品许可分类
| 证书类型 | 适用范围 | 审批部门 |
|---|---|---|
| 互联网药品信息服务资格证书 | 药品信息展示、科普咨询 | 省级药监局 |
| 互联网药品交易服务资格证书（A证） | 第三方药品交易平台（B2B/B2C） | 国家药监局（NMPA） |
| 互联网药品交易服务资格证书（B证） | 药品批发企业自营B2B平台 | 省级药监局 |
| 互联网药品交易服务资格证书（C证） | 药品零售企业自营B2C平台 | 省级药监局 |
提示：
处方药销售是监管重点，建议接入官方处方流转平台（如各省互联网医院系统）。
广告合规：药品广告需经药监局审查，不得含有“治愈率”“安全无毒副作用”等表述。
